Зміст

1. Контроль лікарських форм, виготовлених в аптеці

2. Тарифи на індивідуальне та серійне виготовлення лікарських засобів

Список використаної літератури

1. Контроль лікарських форм, виготовлених в аптеці

Охарактеризуємо окремі види внутрішньоаптечного контролю якості ліків.

Письмовий контроль. Полягає в перевірці відповідності записів в паспорті письмового контролю рецептурному пропису, правильності проведених розрахунків. Вказаний паспорт заповнюється після виготовлення кожної екстемпоральної лікарської форми При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам’яті (не заглядаючи в рецепт) повинен записати назву препарату латинською мовою та вказані кількості всіх інгредіентів в тій послідовності, в якій вони фактично використовувались Крім того, в паспорті вказується номер відповідного рецепта або вимоги лікувально-профілактичної установи, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи спеціалістів, що виготовили, розфасували, перевірили виготовлену лікарську форму. При виготовленні лікарських форм з отруйними та наркотичними речовинами у верхній частині паспорту ставиться велика літера «А», а на дитячі — «Д».

При виготовленні супозиторіїв та пілюль вказується вага пілюльної та супозиторної маси, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель та розчинів для ін’єкцій вказується кількість ізотонуючих, стабілізуючих речовин. Також вказуються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини, збільшення об’єму водних розчинів, формули розрахунків. Самі розрахунки проводяться перед виготовленням даної лікарської форми та записуються на зворотній стороні паспорту.

Передбачені спеціальні випадки щодо підписування паспорту при виготовленні лікарських форм практикантами — ставляться підписи практиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Письмовий контроль є обов’язковим для всіх лікарських форм, які виготовляються в аптеці[2, c. 59-60].

Опитовий контроль. При його проведенні контролюючий називає перший з інгредієнтів лікарської форми (в складних лікарських формах вказує також його кількість), після чого фармацевт називає всі взяті ним інгредієнти та їх кількість У випадку використання концентратів (напівфабрикатів) фармацевт, що виготовляє лікарську форму, повинен назвати також їхній склад та концентрацію.

Опитовий контроль застосовується вибірково. Він проводиться після виготовлення фармацевтом не більше п’яти лікарських форм.

Органолептичний контроль — це перевірка зовнішнього вигляду лікарської форми, її кольору, запаху, однорідності змішування, відсутності домішок. Особлива увага звертається на ліки для дітей Перевірка однорідності змішування порошків, мазей, пілюль, супозиторіїв здійснюється вибірково (не менше трьох лікарських форм на день) у кожного фармацевта до розділення маси на дози.

Органолептичний контроль є обов’язковим для всіх екстемпоральних лікарських форм. Результати контролю реєструються в журналах.

Фізичний контроль — це перевірка загальної маси (об’єму) лікарської форми, кількості та маси окремих доз Перевірці підлягає 5—10% від загальної кількості доз даної лікарської форми (не менше 3 доз). Вибірково перевіряються не менше 3% екстемпоральних лікарських форм всіх видів, виготовлених за день. При цьому всі стерильні лікарські форми перевіряються після розфасування до стерилізації. З кожної серії фасовки або внутрішньоаптечної заготовки перевіряються 3—5 одиниць.

При перевірці лікарських форм контролюється також укупорки. Результати фізичного контролю реєструються “в журналах.

Хімічний контроль полягає у визначенні тотожності (якісний аналіз) та кількісному вмісту лікарських речовин, що входять до складу лікарської форми [3, c. 114-115].

Якісному аналізу підлягають.

1. Очищена вода (щодня, з кожного балону) на відсутність хлоридів, сульфатів, солей кальцію. Вода, що призначена для виготовлення розчинів для ін’єкцій, крім того, перевіряється на відсутність відновлюючих речовин, аміаку та вуглекислоти у відповідності з вимогами Державної Фармакопеї. Щоквартально очищену воду слід направляти для проведення повного хімічного аналізу в контрольно-аналітичну лабораторію

2. Лікарські засоби, що поступають зі складу, якщо виникає сумнів у їх якості.

3. Всі лікарські засоби, включаючи концентрати та напівфабрикати, що поступають з приміщень зберігання в асистентську кімнату.

4. Концентрати, напівфабрикати та рідкі лікарські засоби в бюретковій установці (у штангласах з піпеткою) в асистентській кімнаті при заповненні.

5. Кожна серія внутрішньоаптечної фасовки.

6. Вибіркової лікарські форми, що виготовлені за рецептами та вимогами лікувально-профілактичних установ протягом всього робочого дня у кожного фармацевта:

в аптеках І—II груп — не менше 25;

Перевірці підлягають всі види лікарських форм. Особливу увагу слід звернути на лікарські форми для дітей (в першу чергу новонароджених); для застосування в очній практиці; що вміщують наркотики та отруйні речовини.

Повному хімічному контролю (якісному і кількісному аналізу) підлягають:

1. Всі розчини для ін’єкцій до їх стерилізації, включаючи визначення рН, ізотонуючих та стабілізуючих речовин Після стерилізації ін’єкційні розчини перевіряються на величину рН, тотожність, кількісний вміст діючих речовин

2 Очні, краплі і мазі, що вміщують наркотичні та отруйні речовини При аналізі очних крапель до стерилізації визначають також кількісний вміст в них ізотонуючих та стабілізуючих речовин.

У випадку відсутності в штаті аптеки провізора-аналітика, завідуючий аптекою повинен забезпечити повний хімічний контроль очних крапель та мазей, що вміщують наркотичні та отруйні речовини.

3. Всі лікарські форми для новонароджених дітей У випадку відсутності методик кількісного аналізу лікарські форми для Новонароджених дітей перевіряються якісним аналізом. Як виняток, виготовлення лікарських форм для новонароджених дітей, багатокомпонентних за складом, що не мають методик якісного та кількісного аналізу, відбувається в присутності провізора-аналітика або провізора-технолога «під наглядом».

При відсутності в штаті аптеки провізора-аналітика завідуючий аптекою повинен забезпечити повний хімічний контроль всіх рідких лікарських форм, призначених новонародженим дітям для внутрішнього вживання.

4. Розчини хлоридної кислоти (для внутрішнього вживання), атропіну сульфату, ртуті дихлориду, срібла нітрату

5. Всі концентрати та напівфабрикати ,(в тому числі тритурації).

6. Кожна серія внутрішньоаптечної заготовки лікарських препаратів.

7. Стабілізатори, що застосовуються при виготовленні розчинів для ін’єкцій, та буферні розчини, що застосовуються при виготовленні очних крапель.

8. Концентрація спирту етилового шляхом визначення густини (спиртоміром) при розведенні в аптеці, а також, у випадку необхідності — при надходженні зі складу

9. Вибірково не менше восьми лікарських форм, що виготовлені за рецептами та вимогами лікувально-профілактичних установ. При цьому особливу увагу потрібно звертати на контроль Лікарських форм, що вміщують наркотичні та отруйні речовини, розчинів для лікувальних клізм, а також дитячих та очних лікарських форм [6, c. 96-98].

Провізор-аналітик центральної районної аптеки здійснює хімічний контроль лікарських засобів в підпорядкованих аптеках, що не мають в штаті провізора-аналітика. Щомісяця він перевіряє не менше трьох екстемпоральних лікарських форм в кожній прикріпленій аптеці. В аптеках VI—VIII груп і аптечних пунктах І категорії — не менше трьох лікарських форм щоквартально. Швидкопсувні і нестійкі лікарські засоби (розчини амоніаку, перекису водню, формальдегіду) перевіряються періодично, але не рідше одного разу на квартал.

2. Тарифи на індивідуальне та серійне виготовлення лікарських засобів

В аптечних закладах при визначенні тарифів за виготовлення екстемпоральних ліків застосовуються середньозважені коефіцієнти витратомісткості за окремими лікарськими формами та основними технологічними операціями, враховуючи співвідношення між індивідуально та серійно виготовленими лікарськими формами.

З метою достовірності розрахунків єдиних тарифів за виготовлення та фасування лікарських засобів необхідно проаналізувати фактичні витрати і обсяги виготовлення 10 — 15 % аптек кожного регіону.

Для встановлення регіональних тарифів розраховуються середньозважені оцінки (за обсягами робіт) за лікарськими формами[1].

Методика визначення тарифів за виготовлення і фасування лікарських засобів та виробів медичного призначення

В основу цієї методики покладений розрахунковий метод виділення витрат при екстемпоральному виготовленні ліків і фасувальних роботах із загальної суми витрат аптеки за кожною статтею витрат обігу окремо.

1. Для визначення суми прибутку від розрахованих витрат виготовлення віднімаємо суму відрахувань до позабюджетних фондів (їх сума не враховується при визначенні рентабельності):

4450,73 — 21,45 = 4429,28 грн.

2. Для визначення розрахункового прибутку аптеки у контрольному прикладі використовувався рівень рентабельності 30 %:

4429,28 х 30: 100 = 1328,78 грн.

3. Визначаємо суму валового доходу аптеки від виготовлення екстемпоральних лікарських форм:

4450,73 + 1328,78 = 5779,51 грн. [4, c. 81-82]

Методика розрахунку тарифів складається з наступних етапів:

— виділення затрат при виготовленні екстемпоральних ліків і фасуванні з загальних витрат аптек, дані яких аналізуються;

— визначення обсягів діяльності аптек у кількостях виготовлених лікарських форм і фасовок за період, що аналізується;

— розрахунок фактичної вартості виготовлення лікарських форм і фасувальних робіт по кожній з аптек, дані яких аналізуються;

— визначення єдиних тарифів як середньостатистичних оцінок по лікарських формах та фасувальних роботах.

Вихідні дані до розрахунку витрат на виготовлення ліків та фасувальні роботи визначаються за звітними показниками одного з кварталів року.

Обсяги виготовлення і фасування лікарських засобів та виробів медичного призначення визначаються на підставі суцільної вибірки за один з кварталів року. Обсяги діяльності надаються аптеками за номенклатурою виготовлення лікарських форм та фасувальних робіт (додаток 4, таблиця 1).

Розрахунок тарифів проводиться з врахуванням забезпечення рентабельності виготовлення лікарських засобів аптеками[1].

Фактична вартість виготовлення лікарських форм та фасувальних робіт в розрахунку на одну одиницю визначається по кожній аптеці таким чином:

— сумарна витратомісткість виготовлення ліків та фасування розраховується за середньозваженими коефіцієнтами витратомісткості множенням на обсяги робіт;

— вартість одиниці витратомісткості визначається шляхом ділення суми витрат виготовлення на сумарну витратомісткість;

— вартість лікарських форм, технологічних операцій та одиниць фасування визначається за структурою таблиці витратомісткості.

Розрахунок вартості 1 л води очищеної, яка виготовляється аптеками, проводиться на підставі коефіцієнтів витратомісткості її виготовлення: води очищеної без додаткової стерилізації — 50, стерильної — 100.

Визначення вартості води очищеної може проводитися аптеками окремо розрахунковим методом. У такому випадку витрати виготовлення зменшуються на суму витрат по виготовленню води очищеної.

Вартість тарифу за відпуск спирту етилового визначається не підставі коефіцієнтів витратомісткості залежно від об'ємів відпуску: 5 л і більше — 18, від 1 до 5 л — 12, від 400 до 500 мл — 6, до 250 мл – 5.

Для встановлення регіональних тарифів проводяться розрахунки середньозважених оцінок (за обсягами виготовлення) фактичної вартості виготовлення екстемпоральних ліків і фасувальних робіт по всіх аптеках, що аналізуються.

Програмне забезпечення цієї методики розроблене у вигляді ППП "Тарифи" на мові ПАСКАЛЬ для персональних ПЕОМ типу IBM PC XT/AT.

Визначення тарифів за виготовлення гомеопатичних лікарських форм.

При розрахунку вартості виготовлення гомеопатичних лікарських форм використовуються коефіцієнти витратомісткості виготовлення дилюцій — 25, крупки лікарської — 11, насичення крупки лікарської – 8 [1].

Список використаної літератури

1. Про затвердження Методичних рекомендацій по визначенню вартості виготовлення і фасування лікарських засобів та виробів медичного призначення // Наказ № 395 від 31.12.96

2. Громовик Б. Організація роботи аптек: Навч. посіб. для студ. вищ. навч. закл. фарм. профілю III-IV рівнів акредитації. — 3.вид., доопрац. і доп. — Вінниця : Нова книга, 2007. — 288 с.

3. ГромовикБ. Організаціятаекономікафармації: підруч. длястуд. вищ. навч. закл. фармац. профілюIII-IVрівнів акредитації / Б. П. Громовик, С. І. Терещук, І. Л. Чухрай ; за ред. проф. Б. П. Громовика та доц. С. І. Терещук / Громовик (Ред.)Терещук (Ред.). — Вінниця : НОВА КНИГА, 2009. — 813 с.

4. Громовик Б. Менеджмент і маркетинг у фармації: підруч. для студ. вищ. мед. (фарм.) навч. закл. / Богдан Петрович Громовик (ред.). — К. : Медицина, 2008. — 750с.

5. Горкуша В. Практикум з організації та економіки фармації: навч. посіб. для студ. вищих мед. (фармац.) навч. закл. I-IIIрівнів акредитації / Валентина Прокопівна Горкуша (ред.). — К. : Медицина, 2008. — 278с.

6. Кузьмін О. Менеджмент у фармації: Підруч. для студ. вищ. навч. закл. / Олег Євгенович Кузьмін (ред.), Богдан Петрович Громовик (ред.). — Вінниця : Нова Книга, 2005. — 448с.

7. МнушкоЗ. Менеджменттамаркетингуфармації: підручникдлястуд. вищихнавч. закл. / Національнийфармацевтичнийун-т/ ЗояМиколаївнаМнушко(ред.). — 2-евид. — Х. : НФаУ, 2009. — Ч. 1 : Менеджментуфармації. — Х. : НФаУ, 2009 — 448с.