Зміст

Вступ.

1. Принципи сучасного медичного та фармацевтичного менеджменту

2. Закон України «Про лікарські засоби».

3. Найважливіші індикатори фінансового стану медичної та фармацевтичної організації

Висновки.

Список використаних джерел.

Вступ

Рівень здоров'я нації — чи не основний показник розвитку суспільства та держави. Індекс розвитку держави оцінюють за станом її системи охорони здоров'я. Остання включає власне саму підсистему охорони здоров'я нації та підсистему медичної допомоги. Функцію охорони здоров'я зазвичай виконує держава. Вона передбачає санітарну охорону кордонів, протиепідемічні заходи, законодавче та виконавче забезпечення на рівні держави і регіонів оптимальних умов праці і відпочинку (дотримання законодавства про охорону праці), моніторинг, створення оптимальних соціальних умов життя співвітчизників, профілактику інфекційних соціально-небезпечних хвороб.

У більшості країн з ринковою економікою медицина забезпечує функцію виявлення захворювань, їх профілактику та лікування хворих. Ці завдання виконують державна, страхова та приватна медицина. Щодо України, то, незважаючи на те, що вона визнана світом як країна з ринковою економікою, система охорони здоров'я далі функціонує за «радянськими» принципами (бюджетне фінансування, централізований розподіл ресурсів, розпорошення коштів та інших ресурсів по різних відомствах). Як наслідок такого господарювання виникла розбалансованість — управлінська, функціональна, інфраструктурна. Ринкові зміни та соціальне розшарування суспільства в Україні потребують нових підходів до управління всією системою охорони здоров'я. Близько 15 років тому ухвалено «Основи законодавства України про охорону здоров'я (1992), де задекларовано, що держава і суспільство відповідальні перед сучасним і майбутніми поколіннями за рівень здоров'я нації та збереження генофонду.

1. Принципи сучасного медичного та фармацевтичного менеджменту

Ефективність управлінської діяльності залежить і від ступеня активності використання принців та методів науки управління.

Принципи управління — це головні, вихідні положення теорії, вчення науки, до яких відносяться: об'єктивність і конкретність, науковість системність, комплексність, плановість, оптимальність і ефективність конкретність головної ланки, раціональне поєднання централізму і демократизму, єдиного керівництва і колегіальності, стимулювання праці, галузевого і територіального управління, постійного удосконалення методів, урахування і контролю та ін.

Складність управління системою охорони здоров'я обумовлюється тим:

— процес відбувається в рамках складної організаційної моделі;

— впливає на складні об'єкти, які в свою чергу характеризуються різноманітними явищами;

— складається з численних функціональних операцій і процедур, що виконуються структурними підрозділами з складними управлінськими взаємовідносинами.

Крім того, процес управління системою охорони здоров'я обумовлено зовнішніми чинниками:

— ускладненням завдань, покладених на неї;

— прогресуючим процесом спеціалізації і диференціації медичних зі та функцій, що вимагають їхньої інтеграції;

— необхідністю знань комплексних дисциплін, що інтенсивно розвиваються (теорії соціальної медицини, медичної статистики, економіки, планування та ін.);

— змінами в структурі захворюваності населення, зумовленими виходом на перший план хронічних соматичних хвороб;

— наростанням потужності закладів охорони здоров'я і ускладненням процесів керування ними та ін.

Чинники, що сприяють ефективному управлінню охороною здоров'я:

— удосконалення підбору керівних кадрів;

— наукове удосконалення стилю роботи керівників;

— комплексне удосконалення процесу управління (кваліфіковане та ефективне виконання функцій управління);

— удосконалення функції та структури апарату управління;

— наукова організація праці в керуючій та керованій підсистемах;

— забезпечення творчої активності медичних колективів при реалізації завдань, поставлених перед охороною здоров'я загалом і закладом зокрема.

Комплексне удосконалення процесів управління в свою чергу залежить від:

— кваліфікації та компетентності керівника;

— наявності інформації, як знаряддя праці (її якості, інтенсивності надходження, системності, своєчасності, ймовірності тощо);

— володіння загальною технологією процесу управління кожною фазою.

2. Закон України «Про лікарські засоби»

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:

— лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.

До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів; готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують; діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;

— допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;

— наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;

— отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров'я України;

— сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров'я України;

— радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;

Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;

— фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;

— технологічний регламент виготовлення лікарського засобу — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;

Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів; якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством; термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.

Державна політика у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів спрямовується на підтримку наукових досліджень, створення та впровадження нових технологій, а також розвиток виробництва високоефективних та безпечних лікарських засобів, забезпечення потреб населення ліками належної якості та в необхідному асортименті шляхом здійснення відповідних загальнодержавних програм, пріоритетного фінансування, надання пільгових кредитів, встановлення податкових пільг тощо.

З метою реалізації права громадян України на охорону здоров'я держава забезпечує доступність найнеобхідніших лікарських засобів, захист громадян у разі заподіяння шкоди їх здоров'ю внаслідок застосування лікарських засобів за медичним призначенням, а також встановлює пільги і гарантії окремим групам населення та категоріям громадян щодо забезпечення їх лікарськими засобами в разі захворювання.

Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.

Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.

Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють

Міністерство охорони здоров'я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.

Лікарські засоби можуть створюватись підприємствами, установами, організаціями та громадянами.

Автором(співавтором) лікарського засобу є фізична особа(особи), творчою працею якої(яких) створено лікарський засіб.

Вона(вони) має право на винагороду за використання створеного нею лікарського засобу. Винагорода може здійснюватись у будь-якій формі, що не заборонена законодавством.

Автор(співавтори) може подати заявку до Державного комітету України з питань інтелектуальної власності на одержання патенту на лікарський засіб. Підставою для видачі патенту є позитивний висновок Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним на здійснення державної реєстрації лікарських засобів органу щодо його патентоспроможності.

Майнові і немайнові права, пов'язані із створенням та виробництвом лікарського засобу, регулюються відповідно до законодавства.

Доклінічне вивчення лікарських засобів передбачає хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні, фармакологічні, токсикологічні та інші наукові дослідження з метою вивчення їх специфічної активності та безпечності.

Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів, вимоги до умов проведення окремих досліджень, а також порядок проведення експертиз матеріалів доклінічного вивчення лікарських засобів встановлюються Міністерством охорони здоров'я України з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться з метою встановлення або підтвердження ефективності та нешкідливості лікарського засобу. Вони можуть проводитись у спеціалізованих лікувально-профілактичних закладах, які визначаються Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Для проведення клінічних випробувань лікарських засобів підприємства, установи, організації або громадяни подають відповідну заяву до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

До заяви додаються матеріали, які містять загальну інформацію про лікарський засіб, результати його доклінічного вивчення, зразки лікарського засобу та проект програми клінічних досліджень. Рішення про клінічні випробування лікарського засобу приймається за наявності:

— позитивних висновків експертизи матеріалів доклінічного вивчення щодо ефективності лікарського засобу та його безпечності;

— переконливих даних про те, що ризик побічної дії лікарського засобу буде значно нижчим за очікуваний позитивний ефект.

Порядок проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань встановлюється Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Замовник клінічних випробувань має право одержувати інформацію про хід проведення клінічних випробувань лікарського засобу, знайомитися з результатами клінічної експертизи, порушувати клопотання про заміну спеціалізованого лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться після обов'язкової оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань комісіями з питань етики, які створюються і діють при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування. Положення про комісії з питань етики затверджується Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Рішення про затвердження програми клінічних випробувань та їх проведення приймається Міністерством охорони здоров'я України або уповноваженим ним органом.

Клінічні випробування лікарських засобів вітчизняного чи іноземного виробництва проводяться за повною або скороченою програмою з урахуванням норм, що застосовуються у міжнародній практиці. В окремих випадках за рішенням Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу клінічні випробування можуть не проводитися.

Клінічні випробування лікарських засобів проводяться за наявності письмової згоди пацієнта(добровольця) на участь у проведенні клінічних випробувань або письмової згоди його законного представника на проведення клінічних випробувань за участю неповнолітнього чи недієздатного пацієнта.

Пацієнт (доброволець) або його законний представник повинен отримати інформацію щодо суті та можливих наслідків випробувань, властивостей лікарського засобу, його очікуваної ефективності, ступеня ризику.

Замовник клінічних випробувань лікарського засобу зобов'язаний перед початком клінічних випробувань укласти договір про страхування життя та здоров'я пацієнта(добровольця) в порядку, передбаченому законодавством.

Керівник клінічних випробувань зобов'язаний зупинити клінічні випробування чи окремі їх етапи в разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також за бажанням пацієнта(добровольця) або його законного представника.

Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган приймає рішення про припинення клінічних випробувань лікарського засобу чи окремих їх етапів у разі виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта(добровольця) у зв'язку з їх проведенням, а також у разі відсутності чи недостатньої ефективності його дії, порушення етичних норм.

Лікарські засоби допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим Законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до Міністерства охорони здоров'я України або уповноваженого ним органу.

У заяві про державну реєстрацію лікарського засобу зазначаються: назва та адреса виробника; назва лікарського засобу і його торговельна назва; назва діючої речовини (латинською мовою); синоніми; форма випуску; повний склад лікарського засобу; показання та протипоказання; дозування; умови відпуску; способи застосування; термін та умови зберігання; інформація про упаковку; дані щодо реєстрації лікарського засобу в інших країнах.

До заяви додаються: матеріали доклінічного вивчення, клінічного випробування та їх експертиз; фармакопейна стаття або матеріали щодо методів контролю якості лікарського засобу, проект технологічного регламенту або відомості про технологію виробництва; зразки лікарського засобу; його упаковка; документ, що підтверджує сплату реєстраційного збору.

За результатами розгляду зазначених матеріалів Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган у місячний термін приймає рішення про реєстрацію або відмову в реєстрації лікарського засобу.

Рішенням про державну реєстрацію затверджуються фармакопейна стаття або методи контролю якості лікарського засобу, здійснюється погодження технологічного регламенту або технології виробництва, а також лікарському засобу присвоюється реєстраційний номер, який вноситься до Державного реєстру лікарських засобів України.

У Державному реєстрі лікарських засобів України зазначаються: торговельна назва лікарського засобу; виробник; міжнародна непатентована назва; синоніми; хімічна назва чи склад; фармакологічна дія; фармакотерапевтична група; показання; протипоказання; запобіжні заходи; взаємодія з іншими лікарськими засобами; способи застосування та дози; побічна дія; форми випуску; умови та терміни зберігання; умови відпуску.

Інформація, що міститься у заяві про державну реєстрацію лікарського засобу та додатках до неї, відповідно до положень цього Закону та інших нормативно-правових актів України підлягає державній охороні від розголошення та недобросовісного комерційного використання.

Міністерство охорони здоров'я України або уповноважені ним органи зобов'язані охороняти таку інформацію від розголошення та запобігати недобросовісному комерційному використанню такої інформації.

Якщо лікарський засіб зареєстрований в Україні, забороняється протягом п'яти років з дати такої реєстрації (незалежно від строку чинності будь-якого патенту, який має відношення до лікарського засобу) використовувати реєстраційну інформацію для подання заяви про державну реєстрацію іншого лікарського засобу, крім випадків, коли право посилатись або використовувати таку інформацію одержано в установленому порядку.

На зареєстрований лікарський засіб заявнику видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

Лікарський засіб може застосовуватись в Україні протягом п'яти років з дня його державної реєстрації. За бажанням особи, яка подала заяву про державну реєстрацію лікарського засобу, термін, протягом якого він дозволяється до застосування на території України, за рішенням реєструючого органу може бути скорочено.

У разі виявлення невідомих раніше небезпечних властивостей лікарського засобу Міністерство охорони здоров'я України або уповноважений ним орган може прийняти рішення про повну або тимчасову заборону на його застосування.

Після закінчення терміну, протягом якого зареєстрований лікарський засіб було дозволено до застосування в Україні, лікарський засіб може застосовуватись за умови його перереєстрації.

3. Найважливіші індикатори фінансового стану медичної та фармацевтичної організації

Лікарські засоби є особливим товаром, оскільки вони впливають на саме цінне, що є в людини: її здоров'я, а від здоров'я нації залежить процвітання будь-якої держави. Таким чином, фармацевтична промисловість, однією з основних задач якої є виробництво і розподіл безпечних, ефективних і якісних лікарських препаратів, повинна зіграти одну з ключових ролей в економіці.

У даний час більшість фармацевтичних компаній дотримуються концепції соціально-відповідального маркетингу, що передбачає визначення нестатків, потреб і інтересів цільових груп споживачів і задоволення їхніх запитів більш ефективними, ніж у конкурентів, способами при збереженні і зміцненні благополуччя споживача і суспільства в цілому.

Фармацевтичний маркетинг, що є складовою частиною маркетингу, можна охарактеризувати як процес, за допомогою якого надається фармацевтична допомога. У фармацевтичному маркетингу акцент робиться на фармацевтичній допомозі, а не тільки на лікарських препаратах і кінцевою метою є задоволення потреб пацієнта, а не виробника чи фармацевта. Будь-який товар, послуга або ідея, зв'язані з фармацією (включаючи маркетинг лікарських препаратів) можуть бути предметом фармацевтичного маркетингу. Останній не є синонімом поняття «маркетинг лікарських препаратів».

Як і у випадку маркетингу товарів широкого вжитку, будь-яка фармацевтична компанія прагне направити свої зусилля на продаж потрібного товару в потрібних кількостях у зручному для цього місці в зручний час за ціною, яку може і хоче заплатити споживач. Це і є чотири складові класичного маркетингу.

Відділ наукових досліджень разом з відділом маркетингу розробляють потрібний товар з урахуванням характеристик лікарського препарату, що найбільшою мірою задовольняли би потребам пацієнта. Кількісні характеристики лікарського препарату тісно зв'язані з упакуванням і формою випуску. Від цього залежить ефективність і відносна безпека лікарського засобу. Кількість є важливою маркетинговою характеристикою товару, а у випадку лікарських препаратів відіграє важливу роль для охорони здоров'я. На перший погляд місце поширення рецептурних лікарських препаратів визначене – лікарня (лікар) або аптека.

Насправді для ефективного поширення рецептурних лікарських препаратів потрібне створення складної структури каналів розподілу, що складається з оптових компаній, роздрібних торговців, госпіталів, клінік, різних організацій (урядових, по керуванню наданням медичної допомоги, по керуванню аптечними послугами). На діяльність цих установ впливають потреби хворих.

Активне використання результатів маркетингових досліджень при просуванні на ринок нових і вже існуючих найменувань лікарських препаратів знаходить усе більше поширення в бізнес-практиці вітчизняних і закордонних фармацевтичних компаній. У той же час існує безліч методів проведення досліджень. Вибір конкретного методу залежить від мети дослідження, ресурсів, які має замовник – у даному випадку виробник або дистриб’ютор медикаментів, – загальної стратегії маркетингу, ряду інших факторів.

Висновки

Закон України «Про лікарські засоби» регулює правовідносини, пов'язані зі створенням, реєстрацією, виробництвом, контролем якості та реалізацією лікарських засобів, визначає права та обов'язки підприємств, установ, організацій і громадян, а також повноваження у цій сфері органів державної виконавчої влади і посадових осіб.

У даний час більшість фармацевтичних компаній дотримуються концепції соціально-відповідального маркетингу, що передбачає визначення нестатків, потреб і інтересів цільових груп споживачів і задоволення їхніх запитів більш ефективними, ніж у конкурентів, способами при збереженні і зміцненні благополуччя споживача і суспільства в цілому.

Фармацевтичний маркетинг, що є складовою частиною маркетингу, можна охарактеризувати як процес, за допомогою якого надається фармацевтична допомога. У фармацевтичному маркетингу акцент робиться на фармацевтичній допомозі, а не тільки на лікарських препаратах і кінцевою метою є задоволення потреб пацієнта, а не виробника чи фармацевта. Будь-який товар, послуга або ідея, зв'язані з фармацією (включаючи маркетинг лікарських препаратів) можуть бути предметом фармацевтичного маркетингу.

Список використаних джерел

1. Закон України «Про лікарські засоби» //Відомості Верховної Ради. – 1996, № 22

2. Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» від 19.11.1992 р. №2801-XII (із змінами та доповненнями)

3. Гладун З. С. Державне управління в галузі охорони здоров’я. — Тернопіль: Укрмедкнига, 1999

4. Журавель В. М. Основы менеджмента в системе здравоохранения. — К., 1994

5. Каминская Т. М. Маркетинг в здравоохранении. — Харьков: Крок, 2000

6. Криштопа Б.П. Управління медичною галуззю в Україні //Науково-практичний журнал «Медичний всесвіт». – 2001. – № 1. – С. 15 – 19

7. Мнушко З. М., Діхтярьова Н. М. Менеджмент та маркетинг у фармації. — Х.: Основа, 1998

8. Пономаренко В.М., Зіменковський А.Б. Стан стандартизації в охороні здоров’я України та шляхи її подальшого розвитку //Вісник соціальної гігієни та організації охорони здоров’я. – 2004. – № 2. – С. 43 – 47